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近日，蓝帆医疗宣布引入泰国产业投资者Hua Kee Company Limited（HKG）2亿美元（折合人民币约14.2亿元）的投资，资金主要用于手套产能建设等，以降低生产成本，提高全球竞争优势。

在此之前，2024年1月国产医疗器械“一哥”迈瑞医疗以66.5亿元收购心脏电生理惠泰医疗控制权，其中正是有出海的考量，虽然国内的心内器械市场被集采覆盖，但迈瑞医疗则指出，全球心血管市场规模仍然达到560亿美元。

财报显示，2023年，迈瑞医疗的境外营收达到135.5亿元，同比增长15.83%，占总营收近40%；联影医疗的境外营收为16.78亿元，同比增长54.72%。另外乐普医疗也在年报中表示，国际化已是其发展战略中的重要一环，已实现243项医疗器械产品的欧盟CE认证。

在2024年医疗器械出海愈加迫切之时，企业的出海脚步正在加快，但出海并非易事。

蓝帆医疗方面接受21世纪经济报道记者采访时表示，渠道和品牌是医疗器械企业进入国际市场所必须面临的挑战，品牌的建立周期较长，需要找到更加高效的路径。而且即使成功进入当地市场，也要面对来自本土的激烈竞争，因此需要不断挖掘产品本身的竞争优势。

近日另一家医疗器械企业管理层人员也告诉21世纪经济报道记者，品牌度是国内医疗器械企业出海必须面临的难题，“如果出海也一直靠成本优势、靠贴牌生产，那么五年后、十年后，可能在海外市场也会面临当前国内市场的‘内卷’困境，所以品牌是在国际市场长期发展必须考虑的问题”。

2024年，医疗器械的出海显得更加迫切，究其原因，一位医疗器械业内资深人士告诉21世纪经济报道记者，国内市场的激烈竞争导致了产品同质化程度的提高和价格的下降，集采等政策进一步压缩了利润空间，走向国际市场成了企业生存和发展的必要战略。

“尽管国内市场的低价策略在抢占市场份额方面取得了一定的成效，但是国内市场的成绩还不足以支撑企业的持续发展。全球化是必须的，有利于帮助企业将同质化产品输出到国际市场，提高收入增加利润。”该业内资深人士表示。

除了上述因素，此前也有业内人士向21世纪经济报道记者指出，从二级市场股价表现上看，企业的估值溢价在减弱，股价的下行先从支架带量采购开始，然后是业绩与估值相继下调，反映的是带量采购由外生冲击变为企业内生的假设。国内医疗器械市场的竞争格局在集采以后加速洗牌，预计在未来两到三年，国产头部企业的份额将提升至稳定水平，如果企业还想保持快速增长，就需要打开海外渠道。

然而，各国医疗器械注册监管要求呈现出一定的差异性，选择合适的海外市场成为企业出海关键，其中，美国和欧盟的监管更为严格。

《2024年中国创新药械出海趋势与策略白皮书》指出，FDA对医疗器械的上市注册认证审查极为严格，特别是对III类（高风险）医疗器械的监管更是严苛，以确保这些设备在上市前接受彻底的评估。

而在欧盟，随着MDR法规的实施，对于高风险创新器械的上市前审批和临床证据的要求也有所提升，例如在产品上市前需征询欧盟层面的专家意见，并加强了对临床试验及批准医疗器械上市的机构（即公告机构）的监管。严格的监管为医疗器械出口至欧美市场带来了挑战。

此外，上述业内资深人士进一步指出，由于当前的国际地缘问题突出、贸易保护主义盛行，原本对中国产品持开放态度的欧美市场现在显现出了更多的排斥性。美国还通过加征关税等措施来保护美国产业，为本土企业提供成长空间，待其国内产业成熟后再逐步排除外国竞争者。因此，医疗器械产品进入欧美市场颇为困难，任何环节的问题都可能大幅延迟产品上市时间，导致经济损失。

因此，许多企业将目光转向新兴市场，特别是“一带一路”共建国家，将其视为开展业务的新舞台。

除了“一带一路”，蓝帆医疗方面进一步表示，国内企业的出海机会还在于对技术基础相对较弱的东南亚国家进行技术输出。中国凭借数十年的发展积累，在全球制造业中已具有明显的竞争优势，可以帮助提升这些国家的生产效率和产品质量。

“此外人民币国际化与医疗企业的全球化策略相辅相成。随着中国国力的增强和国际影响力的扩大，人民币的使用范围在国际市场中不断扩展。多个‘一带一路’共建国家现已采用人民币进行贸易结算，这不仅便利了中国企业在这些国家的投资和贸易活动，也促进了人民币的国际流通。”蓝帆医疗方面告诉21世纪经济报道记者。

虽然得益于政策及市场发展，医疗器械企业出海拥抱机遇，成功出海也会为企业带来可观的利润，然而，国际竞争的压力同样不容忽视。

在较为集中的竞争格局下，中国企业在进入市场时需要与众多国际知名企业展开竞争。

蓝帆医疗方面指出，这要求企业具备强大的渠道和品牌。具体来说，对于国内医疗器械企业而言，渠道建设并非一朝一夕，高低值产品的推广方式和策略是不同的，低值产品因为可替代性高，所以更侧重与当地品牌经销商合作，利用其市场资源和客户需求进行销售。而高值产品则更看重产品的学术研究，产品质量等需要品牌多年积淀的成果。

可以看到，在迅速扩大品牌影响力和开拓国外市场方面，收购已成为国内医疗器械公司的有效策略。

早在2017年，就先后有蓝帆医疗以近60亿元收购国际心脏支架品牌柏盛国际，以及威高股份以56亿元收购专注于肿瘤介入和血管介入手术的医疗器械研发制造公司美国爱琅。此外，万东联合云锋资本、鱼跃、天亿实业和康达以19.33亿元收购高端医疗设备跨国企业百胜医疗。

同时收购也成为国际市场上企业补充自身发展、扩大医疗器械市场的重要手段，即使是巨头也不例外，例如波科、强生、碧迪和美敦力等企业，近期收购动作不断。

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