我国首部医疗器械管理法草案出台!国家药监局公开征求意见至9月底
发布日期:2024-09-30 23:23
来源类型:郝富贵 | 作者:罗伯·詹姆斯-克里尔
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8月28日,国家药监局发文,公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》意见,截止时间为9月28日。
潇湘晨报记者了解到,这是我国首部医疗器械管理法草案。在2023年9月公布的十四届全国人大常委会立法规划显示,“医疗器械管理法”首次列入立法规划,属于“需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案”之一。
记者梳理发现,此次发布的《草案》共十一章,一百九十条,提出完善医疗器械创新体系,国家实行医疗器械注册人、备案人制度,国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械研制与创新纳入发展重点等等。另外,在医疗器械的标准和分类、医疗器械研制、医疗器械生产、医疗器械经营、医疗器械进出口、医疗器械使用等方面都做了详细的说明。
此前,国内尚无医疗器械管理方面的专门法律。2000年4月1日实施的《医疗器械监督管理条例》是目前我国针对医疗器械监管的重要行政法规。
有法律界人士表示,《医疗器械监督管理条例》作为行政法规,法律位阶比较低。“《草案》出台,将之前的监管规定、条例这些上升到了法律层面,会更严格,法律依据也更具体。”
“制定医疗器械管理法可以提升医疗器械管理的法律位阶,确立医疗器械监管的核心法律制度,有效整合产业发展的基本规则,规范政府监管和执法基本要求,提升监管的统一性和协调性。”上海市食品药品安全研究会会长唐民皓接受中国医药报采访时说。
潇湘晨报记者任弯湾
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杨庆东:
1秒前:记者梳理发现,此次发布的《草案》共十一章,一百九十条,提出完善医疗器械创新体系,国家实行医疗器械注册人、备案人制度,国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械研制与创新纳入发展重点等等。
比尔·伯尔:
2秒前:2000年4月1日实施的《医疗器械监督管理条例》是目前我国针对医疗器械监管的重要行政法规。
丹尼斯·罗德曼:
5秒前:“制定医疗器械管理法可以提升医疗器械管理的法律位阶,确立医疗器械监管的核心法律制度,有效整合产业发展的基本规则,规范政府监管和执法基本要求,提升监管的统一性和协调性。
焦秀瑶:
8秒前:此前,国内尚无医疗器械管理方面的专门法律。